ISO13485 ：2003標準強調醫療器械專用要求

ISO13485：2003標準所規定的質量管理體系要求是對醫療器械產品技術要求的補充。醫療器械種類很多，標準中所規定的某些專用要求只適用于指定的醫療器械類別，而不是所有的醫療器械。

因此，在實施標準時要注意標準所規定的適用醫療器械類別。

ISO13485：2003標準強調了風險管理的要求，標準指出“組織應在產品實現過程中，建立風險管理的形成文件的要求。

應保持風險管理引起的記錄。”風險管理是與醫療器械組織的質量管理體系有關的活動和要求中的一個關鍵要求。風險管理在闡述醫療器械組織質量管理體系的許多過程中是確定活動數量和本質的一個關鍵活動。

醫療器械風險管理是確保醫療器械安全有效的必不可少的條件。

ISO/TC210已經發布了ISO14971：2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。國家食品藥品監督管理局已將等同轉化為行業標準。

《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，醫療器械制造商必須貫徹實施風險管理，以確保質量管理體系的符合性和有效性，并實現組織的目標。因此標準明確提出了風險管理的要求，這也是和ISO9001：2008標準的差別之一。

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